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美国食品药品监督管理局(FDA)近期宣布,计划将司美格鲁肽和替尔泊肽等GLP-1类减肥药物从允许复方制剂生产的清单中移除。此举的依据是,这些药物已不再处于短缺状态。
根据联邦法律规定,只有在药物被列入FDA短缺清单的情况下,复方药房才有权仿制商业可得的品牌药物。随着诺和诺德(NVO)和礼来(LLY)等公司大幅提高产能,司美格鲁肽和替尔泊肽的供应紧张状况已基本得到缓解。2025年2月,FDA将司美格鲁肽从短缺清单中移除,随后替尔泊肽也被移出。
FDA在4月1日发布的最新政策说明中明确指出,任何被认定为“基本上是商业可得药品复制品”的复方制剂将不再享有豁免权。根据FDA的定义,这些“复制品”应包含与商业药品相同的活性成分、强度相同或易于替代,并且给药途径一致。
复方药物并未经过FDA对安全性、有效性和质量进行的审查。截至目前,FDA已收到超过千例与复方GLP-1药物相关的不良事件报告,包括剂量错误、恶心、呕吐和低血糖等症状。
这一举措将对依赖复方制剂以获取低价减肥药的患者产生直接影响。目前,FDA正在加大执法力度,已向70多家涉嫌虚假宣传的远程医疗公司发出了警告信。